[bl] spotlight - Die Stakeholder bei der DiGA-Entwicklung

Es gibt immer Personen im Umfeld, die bei der Produktvision und dem Produktdesign mitreden möchten und die eigene Meinung und den eigenen Geschmack vertreten. Es gibt aber immer Personen, dessen Meinung von Anfang an gehört bzw. beachtet werden sollte, da ansonsten der Erfolg des Produktes riskiert wird.  

Das können Investoren, Kapitalgeber, KOLs - Key Opinion Leaders, ein wissenschaftlicher Beirat, Fachkreise oder Verbände sein, die im Zweifel ihre Meinung und ihre Ansichten im Produkt vertreten haben möchten, damit diese das Produkt am Ende auch unterstützen würden. Es können aber auch Institute oder Ämter sein, die in Bezug auf regulatorische Anforderungen einen starken Einfluss auf das Produkt haben. Das BfArM – das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, die darüber entscheiden, ob ein Produkt in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen wird. Das BSI – das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, welche strikte Vorgaben zur IT-Sicherheit in einem Produkt vorgeben, der Datenschutz, wie man mit personenbezogenen bzw. persönlichen Daten umzugehen hat oder – im Falle einer DiGA, einer App auf Rezept – auch die Ärzt*innen und Fachkreise, die das Produkt verschreiben sollen oder die Krankenkassen, die das Produkt am Ende bezahlen werden…. 

Die Liste an Stakeholdern ist bei Medizinprodukten allein aus regulatorischen Gründen sehr, sehr lang! Alle diese Stakeholder, deren Meinungen und teilweise rechtlich begründeten Anforderungen an ein Produkt, muss man kennen, damit dies in der Umsetzung von Anfang an beachtet wird und nicht erst am Ende, eine nicht umgesetzte regulatorische Anforderung oder Bedingung eines Investors, nicht umgesetzt wurde und dadurch das Produkt nicht veröffentlicht werden kann. 

Zu Anfang reicht es, zu überlegen, welche Institutionen und Parteien alle bei der Umsetzung bis zur Markteinführung vorhanden sind. Fragen, die beantwortet werden sollten: Mit wem habe ich alles Kontakt, um den Schritt A, B oder C im Projektverlauf durchzuführen oder zu erreichen. Das sind schon mit sehr großer Wahrscheinlichkeit alles Stakeholder – auch Dienstleister, die man beauftragt! Folgend stellt sich die Frage: Welches Interesse und Anforderungen bzw. Forderungen hat diese Gruppe und was für ein Impact kann es auf den Erfolg des Produktes haben, wenn diese nicht erfüllt werden? 

Wie auch schon bei den Zielgruppen gilt: Es ist sehr hilfreich, die Überlegung, welche Stakeholder involviert sind, in einem Team oder mit Erfahrenen bzw. Expert*innen gemeinsam durchzuführen. So geht man sicher, dass man möglichst viele Seiten und Aspekte betrachtet hat und nicht im Verlauf des Projektes zu spät feststellt, dass ein Stakeholder übersehen wurde.