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SaMD

SaMD ist der Begriff der Stunde. SaMD ist die Abkürzung für Sofware as a Medical Device oder auch auf deutsch Software-Medizinprodukt. [bornholdt lee] ist Ihr Experte in der Entwicklung von Ihrem neuen Software-Medizinprodukt gemäß der Medical Device Regulation (MDR). Grundsätzlich muss eine Gesundheits-App erst CE-zertifiziert sein bevor sie gemäß MDR zu einem digitalen Medizinprodukt werden. [bornholdt lee] ist genau der richtige Partner für Ihre SaMD Entwicklung!

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Hosun Lee

Product Owner, IT-Experte, eHealth Specialist & Geschäftsführer bei Bornholdt Lee GmbH
Über 20 Jahre IT-Projekterfahrung und Konzeption zahlreicher digitaler Gesundheitsanwendungen

SaMD Experte informiert!

Was ist eine SaMD?

SaMD ist die Abkürzung für Software as a Medical Device. Auf Deutsch bedeutet es Übersetzt Software-Medizinprodukt.

Software as a Medical Device (SaMD) ist Software, die eigenständig oder in Verbindung mit anderer Hardware entwickelt wurde und primär darauf ausgerichtet ist, medizinische Zwecke zu erfüllen, ohne dabei direkt in die Hardware eines medizinischen Geräts integriert zu sein.

SaMD Entwicklung

Für die SaMD Entwicklung sind die MDR-Anforderungen grundlegend. Durch die Expertise, die [bornholdt lee] im Bereich der Entwicklung von digitalen Medizinprodukten erlangt hat, kennen wir die MDR-Anforderungen und können dementsprechend Ihre neue SaMD erfolgreich konzipieren, entwicklen und durch den Zertifizierungsprozess begleiten. So bekommt Ihre Vision die Zulassung als Medizinprodukt. SaMD entwickeln ... kein Problem, [bornholdt lee] ist der perfekte Partner für Ihre SaMD Entwicklung.

Was [bornholdt lee] in der SaMD Entwicklung auszeichnet

Wir wissen, mit welchen Herausforderungen die Markteinführung eines Medizinproduktes wie einer SaMD oder die Unternehmensgründung verbunden sind: Erstellung eines Businessplans, Klärung der Finanzierung, Prüfung und Durchführung geforderter Regularien und Anforderungen verschiedenster Verordnungen und Rechtsgrundlagen, Beachtung von Datenschutzrichtlinien und IT-Sicherheit, … für die Expert*innen von [bornholdt lee] keine neuen Themen!

Erfolgreich haben wir bereits zahlreiche Software-Medizinprodukte entwickelt. Deshalb können wir bei jedem Schritt zur erfolgreichen SaMD mit Expertise und Erfahrung nicht nur unterstützen, sondern auch tatkräftig mit Know-How zum Erfolg beitragen! Und wenn wir es mal nicht können, so haben wir ein Netzwerk an (Rechts-)Expert*innen und Berater*innen, auf die wir zurückgreifen können.

Egal ob in unserem Headquarter in Hamburg oder digital in ganz Deutschland. [bornholdt lee] ist Ihr Partner für Ihre SaMD Entwicklung! Ihre neue SaMD entwickeln wir im handumdrehen.

Agil und flexibel

Wir sind kein Großkonzern und können gezielt auf die Bedürfnisse unserer Kund*innen eingehen: Bei der SaMD Entwicklung handeln wir agil, flexibel, transparent und preisbewusst!

Vertrauensvoll und ehrlich

Offene und direkte Kommunikation ist uns wichtig: Wir sprechen über schwierige Situationen wie auch über Lösungen. Wir kennen die Grenzen der IT, aber auch die Chancen in Innovationen.

Partnerschaftlich

Wir sind Partner für unsere Kund*innen und fühlen uns von der Idee bis zum Betrieb für unsere Kund*innen und die Produkte unserer Kund*innen verantwortlich.

SaMD Beratung

Gerne unterstützen wir Sie bei der Problemlösung, Ideenfindung, Umsetzung von Software-Medizinprodukten.

Die Bornholdt Lee GmbH hat sich auf die Konzeption und Entwicklung digitaler nachhaltiger Lösungen, smarte Produkte und innovative Plattformen spezialisiert, die das Leben vereinfachen und verbessern und dadurch Lebensqualität erhöhen.

Schwerpunkte digitaler Lösungen sind mobile Apps (iOS / Android; nativ und hybrid), Web- und Backendservices, Webapplikationen sowie Sprachsteuerung, Augmented Reality und IoT-Produkte.

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Hosun Lee

Product Owner, IT-Experte, eHealth Specialist, Mentor im eHealth-Netzwerk Hamburg & Geschäftsführer bei Bornholdt Lee GmbH
Über 20 Jahre IT-Projekterfahrung und Konzeption zahlreicher digitaler Gesundheitsanwendungen

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Wofür steht MDR?

Die MDR steht für Medical Device Regulation. Zu Deutsch Medizinprodukte-Verordnung. Es handelt sich um eine EU-Verordnung, die die Anforderungen und Vorschriften für Medizinprodukte in der Europäischen Union (EU) festlegt. Die MDR trat am 26. Mai 2017 in Kraft. Die MDR löste die frühere Richtlinie über Medizinprodukte MDD (Medical Device Directive) ab.

Die MDR hat das Ziel, die Sicherheit, Qualität und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zu verbessern. Darüber hinaus soll die MDR gleichzeitig ein hohes Maß an Patientensicherheit zu gewährleisten. Die Verordnung gilt für eine breite Palette von Produkten. Unter die MDR fallen Implantate, medizinische Geräte, Diagnostika, Software (einschließlich SaMD) und andere medizinische Hilfsmittel.

Die MDR bringt wichtige Änderungen gegenüber der vorherigen Richtlinie mit sich. Dazu gehören beispielsweise:

Erweiterter Geltungsbereich: Die MDR gilt für eine größere Anzahl von Produkten. Einschließlich bestimmter Produkte, die zuvor nicht explizit als Medizinprodukte eingestuft wurden, wie beispielsweise kosmetische Implantate.
Strenge regulatorische Anforderungen: Die MDR führt strengere Anforderungen für die Konformitätsbewertung und klinische Bewertung von Medizinprodukten ein. Hersteller*innen müssen nachweisen, dass ihre Produkte den erforderlichen Sicherheits- und Leistungsniveaus entsprechen.
Verbesserte Überwachung und Transparenz: Die MDR stärkt die Überwachung von Medizinprodukten im Markt durch eine verbesserte Rückverfolgbarkeit, einheitliche Identifikationssysteme und die Einrichtung einer zentralen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED).
Verstärkte Rolle der Benannten Stellen: Die MDR legt größeren Wert auf die Rolle der Benannten Stellen, die von den nationalen Behörden benannt und zugelassen werden, um die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten durchzuführen.

Die MDR gilt für alle Mitgliedstaaten der Europäischen Union. Sie bringt bedeutende Veränderungen für die Medizinproduktebranche mit sich. Sie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten zu verbessern. Weiterführund soll die MDR das Vertrauen der Verbraucher*innen und Anwender*innen in diese Produkte stärken.

SaMD FAQ

In unserem SaMD FAQ beantworten wir wichtige Fragen zum Thema SaMD. Von der Definition über die Entwicklung bis zu vielen weiteren spannenden eHealth Themen.

Für was steht die Abkürzung SaMD?

SaMD ist die Abkürzung für den englischen Begriff Software as a Medical Device. Auf Deutsch wir SaMD als Software-Medizinprodukt übersetzt.

Wie wird SaMD definiert?

SaMD ist die Abkürzung für Software as a Medical Device. SaMD wird als eigenständiges Medizinprodukt definiert. Dieses Medizinprodukt erfüllt primär durch Softwarefunktionen medizinische Zwecke. Es handelt sich um Software, die entweder als eigenständiges Gerät oder als Teil eines größeren Systems entwickelt wurde und medizinische Funktionen erfüllt, ohne dass sie physisch in ein Hardware-Medizinprodukt integriert ist. SaMD kann in verschiedenen Bereichen des Gesundheitswesens eingesetzt werden. Beispielsweise zur Diagnose, Behandlungsüberwachung oder Verwaltung von Krankheiten.

Was bedeutet die Abkürzung MDR?

MDR ist die Abkürzung für Medical Device Regulation.

Was kostet eine SaMD Entwicklung?

Die Kosten für die Entwicklung einer SaMD können je nach Umfang und Komplexität der Anwendung stark variieren. Einige Faktoren, die die Kosten beeinflussen können, sind die benötigte Arbeitszeit. Die Anzahl der Entwickler*innen, die verwendeten Technologien und die Integration mit anderen Systemen. Es ist daher schwierig, einen genauen Preis für die Entwicklung einer SaMD zu nennen.

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Wie lange dauert eine SaMD Entwicklung?

Die Dauer einer SaMD Entwicklung kann stark variieren. Auch hier sind der Umfang und die Komplexität sowie das Budget entscheidend. Für eine genauere Einschätzung der Dauer einer SaMD Entwicklung fragen Sie hier kostenlos Ihre Gesundheits-App Idee an. Hier gehts zur kostenlosen Beratung für die Entwicklung einer SaMD.