Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)►Blog

DiGA - der innovative Weg in eine gesunde Zukunft!

Uhren und Armbändern zur Pulsmessung oder zum Schritte zählen. Dann noch die App, zum Eintragen deiner Mahlzeiten, um deinen Kalorienverbrauch zu überblicken. Dazu noch das neuste Gesundheitsportal: Gesundheit wird digital!

Oft hat die Gesundheitsprävention bzw. die Gesundheitsförderung primäre Bedeutung. Apps und andere digitale Helfer gibt es inzwischen reichlich und auch in Zukunft werden es immer mehr werden. Gesundheit ist für viele Menschen das höchste Gut. Daher erfreuen sich Angebote, die eine gesunde Lebensweise unterstützen, hohen Zuspruchs.

Egal ob es sich um den vereinfachten Austausch von Daten handelt, etwa durch Messwerte von Diabetes-Patient:innen, die in einer App erfasst werden, oder das elektronische Rezept: eHealth – die Technologie vereinfacht das Gesundheitswesen und nimmt daher einen immer größer werdenden Raum in der medizinischen Versorgung ein. Der Wandel weg von herkömmlichen, analogen Methoden hin zu digitalen Technologien hält auch dort Einzug, wo der Mensch und dessen gesundheitliches Wohl im Mittelpunkt stehen: in Arztpraxen, Krankenhäusern und allen anderen Einrichtungen für medizinische Versorgung und Wellness oder die neueste Gesundheitsapp . ^{2, 3, 4}

Wie wird eHealth definiert?

Die Definition von eHealth umfasst Folgendes: Der weitverbreitete Begriff eHealth (auch E-Health geschrieben), kurz für "Electronic Health", umfasst alle Bereiche, die mit Gesundheit und Digitalisierung in Zusammenhang stehen. Das beginnt mit der Gesundheitskarte, die jedes Mitglied einer Krankenkasse erhält und auf der alle wichtigen Daten gespeichert sind. Auch Telemedizin und Videosprechstunden fallen darunter. In naher Zukunft wird auch die elektronische Rezeptausstellung möglich sein. Ein weiteres breites Feld im Rahmen der elektronischen medizinischen Versorgung sind Gesundheits-Apps und digitale Anwendungen, über die du in diesem Artikel mehr erfahren kannst. ^{2, 3, 4}

Mehr zum Thema eHealth gibt es auf unserem eHealth Blog auf folgendem Artikel: eHealth Blogartikel

Ein wichtiger Begriff ist hier die digitale Gesundheitsanwendung auch kurz DiGA genannt.

Digitale Gesundheitsanwendungen Definition

Digitale Gesundheitsanwendungen sind der Definition nach auf digitalen Technologien basierende medizinische Produkte. Digitale Gesundheitsanwendungen machen Kranken das Leben leichter. Digitale Gesundheitsanwendungen sind im Prinzip vergleichbar mit medizinischen Hilfsmitteln, wie beispielsweise Krücken oder Brillen. Oft werden digitale Gesundheitsanwendungen auch App auf Rezept und Gesundheits-App genannt.

Die gängige Abkürzung für digitale Gesundheitsanwendungen ist DiGA.

Die Einsatzmöglichkeiten von digitalen Gesundheitsanwendungen sind vielfältig. Beispielsweise gibt es digitale Gesundheitsanwendungen für Patient:innen mit Migräne und Apps, die bei Depressionen unterstützen. Doch nicht alles, was sich Gesundheits-App nennt, ist auch eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA). Voraussetzung für die Anerkennung als DiGA ist, dass sie vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM anerkannt wurde. Dies ist durch eine eindeutige Definition geregelt. ^{1, 2, 7}

Was ist der Unterschied zwischen Gesundheits-App und digitaler Gesundheitsanwendung?

Gesundheits-Apps für das Smartphone gibt es inzwischen unzählige. Auch Fitness-, Entspannungs- und Ernährungs-Apps gehören dazu. Doch sie unterscheiden sich in wesentlichen Punkten von einer App auf Rezept. Der größte Unterschied ist sicherlich die DiGA Zertifizierung, die eine digitale Gesundheitsanwendung vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erhalten muss. Nur dann kann sie von Ärzt:innen verschrieben und von den Krankenkassen bezuschusst oder erstattet werden. Ein positiver Nebeneffekt der Apps auf Rezept, ist auch, dass sie sich nicht durch Werbung finanzieren müssen und daher in der Anwendung werbefrei sind. ⁴

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Voraussetzungen für die DiGA-Zertifizierung

Damit aus einer normalen App eine App auf Rezept, ergo eine digitale Gesundheitsanwendung werden kann, muss sie bestimmte Voraussetzungen erfüllen. Die Hauptfunktion muss auf digitalen Technologien beruhen und der medizinische Zweck muss hauptsächlich durch diese Technologien erreicht werden.

Für die User:innen des Produktes muss das Risiko bei der Anwendung gering sein und die App muss dazu dienen, dass eine Behinderung, eine Krankheit oder eine Verletzung erkannt, überwacht oder behandelt wird, oder zumindest Linderung der Leiden schafft. Auch Apps, die Behinderungen ausgleichen, können unter Umständen zugelassen werden. Eine digitale Gesundheitsanwendung muss nicht zwangsläufig eine App sein. Auch Desktop- oder Browseranwendungen können anerkannt werden, wenn sie eine gesundheitsbezogene Zweckbestimmung haben. ^{5, 6}

Wie erfolgt die DiGA-Zertifizierung?

Der erste Schritt zur Zertifizierung ist ein Antrag beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), der über das Antragsportal des BfArM eingereicht werden muss. Im Bundesinstitut wird die App vor allem darauf geprüft, ob sich der Gesundheitszustand von Patient:innen durch die digitale Anwendung verbessert oder ihnen das Leben mit der Verletzung, Krankheit oder Behinderung erleichtert wird. Neben dem positiven Versorgungseffekt müssen auch spezielle Anforderungen an den Datenschutz erfüllt werden. Dazu muss die App vom Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) zertifiziert worden sein. Und natürlich darf eine Gesundheits-App nicht zu kompliziert in der Anwendung sein, damit auch Menschen, die sich bisher noch nicht mit der Digitalisierung anfreunden konnten, gut mit ihr zurechtkommen. ¹

Das Fast-Track-Verfahren - schnelle Entscheidung über den Antrag

Die Entscheidung über die Anträge erfolgen im Fast-Track-Verfahren besonders schnell. Fast Track bedeutet dabei "schneller Weg". Nachdem der Antrag vollständig beim BfArM eingegangen ist, erfolgt eine Entscheidung innerhalb von drei Monaten. Verglichen mit anderen Medikamenten, die oft Monate und Jahre auf ihre Anerkennung warten, ist das Fast-Track-Verfahren eine beschleunigte Vorgehensweise. ^{1, 8}

Was ist ein positiver Versorgungseffekt?

Ein positiver Versorgungseffekt muss sich nicht immer nur auf die Heilung einer Verletzung oder die Genesung von einer Krankheit beziehen. Auch eine App oder Computersoftware, die beispielsweise als Tagebuch für Blutdruck- bzw. Diabeteserkrankte oder für an Depression Leidende dient, kann einen positiven Versorgungseffekt haben. Das liegt daran, dass sie unterstützt, den Verlauf der Krankheit besser zu verstehen.
Auch eine augenscheinlich einfache App, die an die Einnahme von Medikamenten erinnert, hat einen positiven Versorgungseffekt. ⁷

Bessere Übersicht durch ein einheitliches Verfahren bei eHealth

Das Digitale-Versorgung-Gesetz, das die Digitalisierung des Gesundheitswesens regelt, trat am 19. Dezember 2019 in Kraft. Auch bereits bevor dieses Gesetz verabschiedet wurde, gab es bereits Gesundheits-Apps, die von den Krankenkassen unterstützt wurden, doch jede Krankenkasse hatte ihre eigenen Apps und ihre eigenen Regelungen. Das machte es besonders Ärzt:innen, sowie Psychotherapeut:innen schwer, sich zurechtzufinden, wenn sie eine passende digitale Anwendung gesucht haben.
Durch das neue Gesetz werden die zertifizierten Apps in einem einzelnen Verzeichnis zusammengefasst und sind nun leicht zu finden. So kann rasch für jede Krankheit und jede Verletzung die richtige App gefunden werden. ^{1, 5, 6, 8}

Was steht im DiGA-Verzeichnis?

Im DiGA-Verzeichnis werden neben dem Namen der App auch folgende Angaben als Basis gelistet:

Hersteller der digitalen-Anwendung
Die Gebrauchsanweisung nach Medizinproduktrecht
Die medizinische Zweckbestimmung
Die an der Zertifizierung als Medizinprodukt beteiligte Stell

Daneben sind in der Regel noch weitere Hinweise zur Anwendung, technische Voraussetzungen und andere Angaben aufgeführt. ^{1, 8}

Wie kann man digitale Gesundheitsanwendungen benutzen?

Auch hier gibt es eine eindeutige Definition. Patient:innen können auf zwei Wegen zu einem Zuschuss oder der Erstattung der Kosten für die App kommen.
Der klassische Weg ist der, dass Ärzt:innen die passende App für die kranke Person aus dem Verzeichnis heraussucht und ein Rezept ausstellt, das bei der Krankenkasse eingereicht wird. Die Krankenkasse übersendet den Versicherten daraufhin einen Code, mit dem sie die App erwerben können.

In der Regel können digitale Gesundheitsanwendungen dann ganz normal aus dem Apple App Store oder dem Google Play Store heruntergeladen werden.

Alternativ können Versicherte auch direkt einen Antrag bei der Krankenkasse stellen. Wird dieser bewilligt, erhalten sie ebenfalls einen Code. Wichtig dabei ist, dass eine digitale Gesundheitsanwendung bzw. Software einen Arztbesuch nicht ersetzen kann. Sie kann aber eine Hilfe im Alltag sein und die Behandlung unterstützen. ⁴

Wie ist der aktuelle Stand und was bringt die Zukunft?

Die Menschen werden immer älter und der Bedarf an Gesundheitsprodukten immer größer. Zugleich steigt das Interesse und das technische Verständnis der "Best Ager" und der älteren Generation. Junge Menschen erkennen mehr und mehr, wie wichtig eine gesunde Lebensweise ist. Die Zukunft für Gesundheits-Apps und Software für digitale Gesundheitsanwendungen scheint aussichtsreich. Der digitale Markt wird im Gesundheitswesen weiterhin wachsen. ^{6, 7}

Mehr Freiheit mit Gesundheits-Apps

Wohl niemand möchte gern in ein Pflegeheim. Doch vor dieser Entscheidung werden in Zukunft immer mehr Menschen stehen, denn die Anzahl der Single-Haushalte steigt. Wer sich nicht mehr selbst versorgen kann und allein lebt, hat oft keine andere Möglichkeit, als die Wohnung und die vertraute Umgebung zu verlassen. Auch hier werden Gesundheits-Apps in Zukunft gute Dienste leisten, sei es, dass sie an die Medikamenteneinnahme erinnern, oder, dass Patient:innen über eine App in Kontakt mit Hilfsorganisationen wie den Sozialstationen oder mit Ärzt:innen, treten können. So können sie gegebenenfalls auch einen Notruf absetzen, wenn der Zustand es erforderlich macht. Die Möglichkeiten von eHealth sind noch lange nicht ausgeschöpft und entwickeln sich ständig weiter. ^{3, 7}

Digitale Gesundheitsanwendung DiGA Silversurfer:innen Rentner:innen

[bornholdt lee] und das Thema eHealth

Wir, [bornholdt lee], haben uns als digitaler Dienstleister aus dem Herzen Hamburgs, seit einiger Zeit auf das Thema eHealth spezialisiert. Wir arbeiten mit tollen Kunden an innovativen eHeath- sowie DiGA-Projekten. Somit sind wir dein Spezialist für die Konzeption, Umsetzung und Pflege innovativer Lösungen im Bereich Electronic-Health und zeigen gezielt in Richtung Zukunft. Mehr dazu findest du unter unseren Referenzen sowie unseren Lösungen!